시험관 시술에서 배아에 매기는 등급은 어떤 단계로 나뉘나

시험관 배아 등급은 배양 일수와 형태 관찰 지표에 따라 단계로 구분된다. 체외수정으로 만들어진 배아를 며칠째에 어떤 항목으로 보느냐에 따라 판정에 쓰이는 기준이 달라지는 구조로 설명된다. 대한생식의학회지에 실린 용어와 기록 표준화 연구는 배아의 상태를 우수와 양호, 미흡의 세 단계로 구분하기로 의견을 모았다고 적고 있다.

그렇다면 등급은 무엇을 근거로 갈린다고 설명될까. 배양 일수별 판정 기준과 관찰 항목, 등급이 기록으로 남는 방식은 대한생식의학회지에 실린 표준화 연구와 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 건강보험심사평가원 급여기준에 나타나 있다. 특정한 배아의 임신 가능성이나 시술 결과를 예측하는 내용은 다루지 않는다.

시험관 배아 등급은 어떻게 나뉘나

시험관 배아 등급은 체외수정 이후 며칠째에 관찰한 배아인지에 따라 서로 다른 기준으로 나뉜다. 대한생식의학회지에 실린 용어와 기록 표준화 연구는 배아의 상태를 우수와 양호, 미흡의 세 단계로 구분한다. 표준화 연구는 체외수정 2일째부터 6일째까지 날짜를 나누어 단계별 판정 기준을 따로 제시한다.

세 단계로 나누게 된 배경은 연구가 직접 밝히고 있다. 대한생식의학회지 2008년 제35권 제2호에 실린 인간의 체외수정 및 배아이식술 관련 용어와 기록 표준화는 배아의 상태를 판정하는 기준이 각 기관별로 상당한 차이가 있어 하나의 기준으로 통일하는 데 어려움이 있었고, 그래서 우수와 양호, 미흡의 세 가지 단계로 구분하는 것으로 의견을 모았다고 적고 있다. 해당 논고는 국내 배아생성 의료기관 실무자들이 참여해 정리한 종설로 소개된다. 다만 학회지 편집자 주에는 논고에서 표준화가 시도된 용어가 관련 학회 차원에서 공조를 이루지 않은 부분이 있어 표준화로 확정된 용어가 아니라는 설명이 함께 붙어 있다.

등급이라는 표기와 별개로 배아라는 말 자체는 법률에 정의되어 있다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제2조 제3호는 배아를 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되기 전까지의 분열된 세포군으로 정의한다. 같은 조 제4호는 체외수정으로 생성된 배아 중 임신의 목적으로 이용하고 남은 배아를 잔여배아로 따로 부른다. 표준화 연구는 난자와 정자를 체외로 채취해 수정을 유도하고 생성된 수정란을 2일에서 6일 동안 체외배양한 다음 자궁으로 배아를 넣어주는 시술 과정을 체외수정 및 배아이식술로 정리한다. 등급은 배양이 진행되는 기간 안에서 관찰된 상태를 가리키는 표기로 쓰인다.

배아 등급은 무엇을 보고 매겨지나

배아 등급은 할구의 수와 할구 크기의 균등성, 세포 파편의 비율을 함께 보고 매겨지는 것으로 설명된다. 대한생식의학회지에 실린 표준화 연구는 발생 단계와 파편화 정도, 할구의 균등성을 판정 요소로 제시한다. 형태 관찰은 배양 접시 안에서 눈으로 확인되는 모양을 근거로 삼는 방식으로 정리된다.

표준화 연구의 용어 정의에도 판정 요소가 드러난다. n세포기 배아는 난할된 배아의 할구 수에 따른 발생 단계로 정의되고, 우수와 양호, 미흡 배아는 모두 배아의 발생 단계와 파편화 정도, 할구의 균등성 등을 고려해 판정된 배아로 설명된다. 난할 후 n세포기에서 48시간이 지나도록 더 이상 난할되지 않은 배아는 발달정지 배아로 따로 구분된다.

날짜별 기준도 같은 연구에 제시되어 있다. 체외수정 2일째의 경우 2세포기 이상이면서 할구의 크기가 같고 세포 파편이 25퍼센트 이하인 배아가 우수로, 2세포기 이상이지만 할구의 크기가 다르거나 세포 파편이 25퍼센트에서 50퍼센트 정도인 배아가 양호로 적혀 있다. 세포 파편이 50퍼센트 이상이거나 전핵 상태에서 발생이 정지된 배아는 미흡으로 정리된다. 제시된 비율은 관찰된 상태를 나누기 위한 분류 기준이고, 실제 판정은 배양 상황과 임상적인 평가를 함께 거치는 과정으로 설명된다. 형태 관찰로 매겨지는 등급은 유전 정보를 직접 확인하는 절차와 구분되는 것으로 이해된다.

3일배아와 5일배아는 어떻게 다른가

3일배아와 5일배아는 관찰 시점이 달라 판정에 쓰이는 항목 자체가 다르게 제시된다. 대한생식의학회지 표준화 연구는 3일째 배아를 할구 수와 할구 크기의 균등성, 세포 파편 비율로 나눈다. 5일째 배아는 포배강이 얼마나 형성됐는지와 내세포괴의 상태를 함께 보아 단계가 나뉜다.

3일째 기준은 할구 수가 앞에 놓인다. 표준화 연구는 체외수정 3일째에 6세포기 이상이면서 할구의 크기가 같고 세포 파편이 25퍼센트 이하인 배아를 우수로 적는다. 4세포기 이상이지만 할구의 크기가 서로 다르거나 세포 파편이 25퍼센트에서 50퍼센트 정도인 배아는 양호로, 4세포기에 미치지 못하거나 세포 파편이 50퍼센트 이상인 배아는 미흡으로 정리된다.

5일째로 넘어가면 관찰 대상이 세포 덩어리의 구조로 바뀐다. 같은 연구는 포배강이 50퍼센트 이상 형성된 중기 포배 이상으로 내세포괴와 영양배엽의 상태가 양호한 포배기 배아를 우수로, 포배강은 형성되었으나 내세포괴와 영양배엽의 상태가 좋지 않은 배아나 치밀화가 완료된 상실기 배아를 양호로 적는다. 상실기에 이르지 못한 배아는 미흡으로 정리된다. 포배의 단계는 난할강의 크기가 배아 전체의 50퍼센트 이하인 초기 포배, 50퍼센트 이상인 중기 포배, 투명대의 두께가 얇아진 팽창 포배, 포배의 일부분이 투명대로부터 부화되기 시작하는 부화 진행 포배, 투명대로부터 완전하게 부화된 부화 포배의 다섯으로 나뉜다. 날짜별 기준은 관찰 결과를 나누기 위한 분류로 제시된 것이고, 어느 구간에 해당하는지는 배양 경과와 함께 확인되는 영역으로 설명된다.

배양 일수 자체가 시술의 갈래로도 이어진다. 질병관리청 국가건강정보포털이 정리한 난임 치료 방법에는 인공수정과 시험관아기 시술, 착상 전 유전자 검사, 미성숙 난자 체외수정, 동결보존법이 나란히 소개된다. 같은 자료는 시험관아기 시술을 정자와 난자를 채취해 배양 접시에서 수정을 유도한 뒤 발달된 배아를 자궁내막에 이식하는 과정으로 설명한다.

시험관 배아 등급은 어디에 쓰이나

시험관 배아 등급은 이식할 배아를 고르는 자리에서 참고 자료의 하나로 쓰이는 것으로 설명된다. 대한생식의학회지 표준화 연구는 이식된 우수와 양호, 미흡 배아 수를 기록 항목으로 제시한다. 남은 배아를 얼려 보관할지 정하는 국면에서도 배양 상태 기록이 함께 놓이는 것으로 정리된다.

표준화 연구가 제안한 기록 항목을 보면 등급이 어디에 남는지 드러난다. 체외수정 후 2일에서 6일 사이 관찰된 우수와 양호, 미흡 배아의 수와 함께 배아이식 일, 이식 배아 수, 이식된 우수와 양호, 미흡 배아 수, 배아폐기 일과 폐기 배아 수, 배아 폐기 사유가 항목으로 열거된다.

비용을 정하는 제도에서도 배아 이식이 기준선으로 등장한다. 건강보험심사평가원이 공개한 보조생식술 급여기준은 고시 제2024-227호를 근거로 하며, 체외수정 신선배아의 급여 인정범위를 정자채취 및 처리부터 배아 이식까지로, 동결배아의 급여 인정범위를 해동부터 배아 이식까지로 정하고 있다. 같은 급여기준은 정해진 기준 이외에 시행한 보조생식술과 잔여배아 등을 동결하고 보관하는 비용을 비급여로 규정한다. 지원 제도의 얼개는 난임부부가 부담하는 시술비의 범위에서 별도로 정리되어 있다.

시술 기록은 공적인 통계로도 모인다. 모자보건법 제11조의6 제1항은 보건복지부장관이 보조생식술 등 난임시술 현황과 그에 따른 임신과 출산 등에 대한 통계 및 정보 등의 자료를 수집하고 분석해 관리하도록 정하면서, 그 업무를 통계관리라는 이름으로 규정한다. 같은 조 제2항 제4호는 난임시술의 과정 및 임신과 출산 등 난임시술의 결과를 자료에 포함하도록 정한다. 2025년 12월 24일 개정되어 2026년 1월 1일 시행된 보건복지부 고시 난임시술 의료기관 평가 등에 관한 기준 제7조 제1항은 난임시술 의료기관이 난임시술을 실시한 경우에는 기관 조사표와 시술 내역서를 작성해 제출하도록 하고, 자료의 제출처와 시기, 방법은 평가 및 통계관리 업무를 위탁받은 기관이 정하는 바에 따르도록 한다.

배아 등급을 둘러싼 항목을 표준화 연구와 법령 자료를 기준으로 정리하면 다음과 같다.

표에 정리한 항목들은 어느 하나가 결론을 정하는 기준이 아니라 시술 과정에서 함께 놓이는 요소로 거론된다. 표준화 연구도 기록 항목을 정의하는 단계라고 적으면서 지속적인 보완이 필요하다고 밝히고 있다.

등급이 낮은 배아는 어떻게 다뤄지나

등급이 낮은 배아는 배양 과정에서 관찰된 상태를 적어 두는 기록의 대상으로 다루어진다. 대한생식의학회지 표준화 연구는 배아의 상태를 판정하는 기준이 기관별로 상당한 차이가 있다고 적고 있다. 등급이라는 표기 하나만으로 이후의 결과가 정해진다고 보기는 어려운 영역으로 거론된다.

미흡으로 분류되는 범위는 날짜마다 다르게 적혀 있다. 표준화 연구는 체외수정 3일째의 경우 4세포기에 미치지 못하거나 세포 파편이 50퍼센트 이상인 배아를, 5일째의 경우 상실기에 이르지 못한 배아를 미흡으로 정리한다. 6일째에는 포배기에 이르지 못한 배아가 같은 자리에 놓인다. 미흡이라는 표기는 특정 시점에 관찰된 상태를 나누기 위한 분류로 제시된 것이며, 배아를 어떻게 다룰지는 배양 경과와 진료 상황을 함께 놓고 판단하는 과정으로 설명된다.

보관과 폐기의 절차는 법령이 따로 정하고 있다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제25조 제1항은 배아의 보존기간을 5년으로 정하면서 동의권자가 5년 미만으로 정한 경우 정한 기간을 보존기간으로 한다고 규정한다. 같은 조 제2항은 제1항에도 불구하고 항암치료 등 보건복지부령으로 정하는 경우에는 동의권자가 보존기간을 5년 이상으로 정할 수 있도록 하고 있어, 5년이 일률적인 상한으로 놓이는 구조는 아니다. 5년 이상으로 정할 수 있는 경우는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제21조 제1항이 세 가지로 열거한다. 동의권자가 항암치료를 받았거나 받으려는 경우, 해당 배아생성의료기관의 기관위원회가 동의권자의 건강 등의 문제로 생식세포 채취나 배아 생성이 어려울 것이라 인정하는 경우, 그 밖에 기관위원회가 배아를 5년 이상 보존할 필요가 있다고 인정하는 경우가 해당한다. 법 제25조 제3항은 제1항 또는 제2항에 따른 보존기간이 끝난 배아 중 제29조에 따른 연구의 목적으로 이용하지 않을 배아를 폐기하도록 정하고, 제4항은 배아생성의료기관이 배아의 폐기에 관한 사항을 기록하고 보관하도록 규정한다. 시행규칙 제21조 제2항은 폐기를 원하는 날 또는 보존기간이 끝난 날부터 180일 이내에 폐기하도록 하고, 같은 조 제4항은 배아를 폐기할 때 배아폐기대장을 작성해 5년간 보관하도록 정한다. 관련 규정은 냉동배아의 보존기간과 폐기 절차에서 더 자세히 정리되어 있다.

보존기간이 끝난 잔여배아를 연구에 쓰는 경우는 폐기와 구분된다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제29조 제1항은 보존기간이 지난 잔여배아를 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지만 체외에서 같은 항 각 호에 열거된 연구 목적으로 이용할 수 있도록 한다. 각 호는 난임치료법 및 피임기술의 개발을 위한 연구, 근이영양증과 그 밖에 대통령령으로 정하는 희귀 난치병의 치료를 위한 연구, 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 연구 세 가지로 닫혀 있다. 배아생성의료기관은 같은 법 제28조 제1항 제1호에 따라 제24조에 따른 동의서에 적힌 내용대로 배아와 난자, 정자를 취급하도록 되어 있어, 등급과 무관하게 동의서에 정해진 범위가 취급의 한계로 놓인다.

핵심 정리

시험관 배아 등급은 배양 일수와 형태 관찰 지표에 따라 단계로 구분되는 표기로 정리된다. 대한생식의학회지에 실린 표준화 연구는 배아의 상태를 우수와 양호, 미흡의 세 단계로 구분한다. 난할기 배아에서는 할구 수와 할구 크기의 균등성, 세포 파편 비율이 판정 요소로 제시된다. 5일째 이후 배아는 포배강의 형성 정도와 내세포괴의 상태를 함께 보아 나뉘는 것으로 정리된다.

배아의 보존기간은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제25조 제1항이 5년을 원칙으로 정하고, 같은 조 제2항은 항암치료 등 보건복지부령으로 정하는 경우 동의권자가 5년 이상으로 정할 수 있도록 한다. 같은 법 시행규칙 제21조 제2항은 180일 이내의 폐기를, 같은 조 제4항은 배아폐기대장의 5년 보관을 정한다. 등급이라는 표기는 배양 과정에서 관찰된 상태를 적어 두는 분류에 가깝고, 판정 기준은 기관마다 차이가 있다는 서술이 학회지 연구에 함께 나온다. 어떤 배아가 어떻게 다루어지는지는 배양 경과와 진료 상황을 함께 놓고 판단하는 영역이라, 개별 사안에서 따로 확인이 필요한 부분으로 거론된다.